医疗器械：纠正预防措施（CAPA）实施中的8个基本流程

Part1

识别

1.问题分析：

对来自投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

2.问题的描述

详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：

• 问题的是什么（What）？
• 什么时候发生的（When）？
• 在哪发生的（Where）？
• 谁发现的（Who）？
• 受影响的范围或程度是什么（How much）？

问题描述越详细越好，必要时可以提供图片、往来邮件、单据等作为证据。

但是，不能有主观的猜测或结论，只描述客观事实。

Part2

评估

通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。

1.问题评估

评估主要包括：

1）问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。

2）.对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

3）.立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施

4）.在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

Part3

调查

1）.成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序；

2）.确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源；

3）.调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。

4）.收集数据（举例）：

• 其他相似或相同的问题；

• 物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物；

• 管理程序，尤其是与调查问题有关的程序；

• 用于培训的文件、参与培训的人员；

• 相关的批记录；

• 供应商或企业内部的检验报告书；

• 与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。

• 与供应商有关的生产过程调查；

• 相关生产区域、设备、系统等历史资料；

• 相关的IQ、OQ、PQ验证文件；

• 与调查相关的变更控制；

• 有关产品开发、技术转让文件；

• 顾客投诉记录；

• 相关药品监管部门检查报告；

• 取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录；

• 设备校验历史记录、设备运行参数记录；

• 年度产品回顾资料

• 产品稳定性试验数据

Part4

分析

1.对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。

2.信息资料分析：

（1）分析信息资料，并确定

• 是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；

• 问题是否与类似的问题有关或正成为某趋势中的一部分；

• 是否需要额外的信息资料；

• 可能的根本原因；

• 可能的纠正/预防措施。

  
  

（2）在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。

• 评估相应的事实

• 在人、机、料、法、环等方面的变化

• 分析人、机、料、法、环变化之间的关联性

（3）如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。

（4）分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。

3.根本原因判断

（1）通过分析小组的分析来确定根本原因。

• 将调查人员分成小组

• 利用头脑风暴和因果图表等工具

  
  

（2）确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。

（3）挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，选择与资料最相符的根本原因。

（4）核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。剔除所有与资料信息不符的可能原因。

（5）即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出的结论。

（6）所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。

Part5

制定计划

1.针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防措施。

2.是否建立CAPA整改小组；整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。

3.一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质保部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA负责人。

4.对于来自于如 召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。

5.整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。

6.确定措施方案。

（1）建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

（2）针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。

（3）制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间等。

（4）按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理负责人或质量受权人的批准。

（5）在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。

Part6

执行

（1）根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。

（2）CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。

（3）CAPA支持文件和证据材料的收集：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件或其他相关可追溯性的企业内部文件编号。

Part7

CAPA跟踪

1.CAPA计划的跟踪

（1）CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。

（2）录入跟踪系统信息，可包括但不限于以下内容：

• CAPA跟踪号；

• CAPA来源的文件

• 问题简要描述

• CAPA行动描述概要

• CAPA负责人
  

• 受影响的区域
  

• 计划完成日期
  

• 实际完成日期

  
  

2.跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监管部门。报告包括，但不限于以下内容：

• CAPA来源类型和数量

• 行动负责人、部门

• 计划完成日期

• CAPA目前状态

• 过期完成的原因解释

  
  

3.建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA的有效性。监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。

Part8

CAPA的关闭

1.CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。

2.确认整改措施全部完成。

（1）所有的措施计划已经完成。

（2）所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。

（3）所有相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。

（4）相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。

（5）确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。

（6）纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。

3. 确认整改措施合理性、有效性

（1）根本原因已经找到

（2）采取的措施不会造成负面影响

（3）措施恰当，类似的问题不会再重复出现

4.CAPA关闭的记录：

CAPA跟踪协调人确认以上各项均已完成，经相关质量管理负责人、质量受权人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。

来源：网络

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